高劑量維生素D對(duì)晚期結(jié)直腸癌患者有益
在第一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)(稱(chēng)為SUNSHINE)中，大劑量維生素D補(bǔ)充劑對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者有一定的益處，但另一項(xiàng)針對(duì)胃腸道癌癥患者(稱(chēng)為AMATERASU)的試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)顯著效果。
美國(guó)研究(SUNSHINE)和日本研究(AMATERASU)均于4月9日在線發(fā)表在JAMA上。
新罕布什爾州達(dá)特茅斯學(xué)院Geisel醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)系的Elizabeth L. Barry博士及其同事在一篇評(píng)論中說(shuō)道：這些是初步調(diào)查結(jié)果，這需要進(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)。一般在理想情況下，需要更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪，以獲得更好的生存效果估計(jì)，以及生物測(cè)量，以澄清潛在的機(jī)制。
在轉(zhuǎn)移性CRC中的SUNSHINE試驗(yàn)
由馬薩諸塞州波士頓Dana-Farber癌癥研究所醫(yī)學(xué)博士Kimmie Ng領(lǐng)導(dǎo)的SUNSHINE 2期試驗(yàn)在139名接受標(biāo)準(zhǔn)化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中進(jìn)行。一半的患者被隨機(jī)分配接受標(biāo)準(zhǔn)劑量的維生素D(400 IU/天)，另一半接受非常高劑量的維生素D(8000 IU /天，持續(xù)2周，然后4000 IU/天)。
“這是第一個(gè)完成維生素D治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的隨機(jī)試驗(yàn)，”Ng說(shuō)。
研究人員發(fā)現(xiàn)，在22.9個(gè)月的隨訪期間，服用高劑量維生素D的患者死亡的可能性或疾病進(jìn)展降低36%。無(wú)進(jìn)展生存[PFS]或死亡的風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.64(單側(cè)95%置信區(qū)間[CI]，0至0.90; P = .02)。與11個(gè)月的中位數(shù)延遲相比，該組患者的中位延遲時(shí)間為13個(gè)月，直至疾病惡化。
Ng說(shuō)，第3階段的試驗(yàn)將有助于回答這些問(wèn)題。該試驗(yàn)將于今年晚些時(shí)候開(kāi)始，將包括來(lái)自美國(guó)數(shù)百個(gè)地點(diǎn)的400名患者。
“如果該研究也是陽(yáng)性，我們認(rèn)為維生素D應(yīng)該是轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分，”她說(shuō)。
維生素D的作用在肥胖人群和患有KRAS突變腫瘤的人群中并不明顯;她補(bǔ)充說(shuō)，如果進(jìn)行更大規(guī)模的3期研究，其原因可能會(huì)更加清晰。
此外，血液水平分析發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)中幾乎所有患者在入組時(shí)和開(kāi)始化療前都缺乏維生素D，Ng說(shuō)。
“如果我們認(rèn)為適當(dāng)水平的維生素D對(duì)幫助癌癥很重要，那顯然是一個(gè)問(wèn)題，”她說(shuō)。
研究小組還發(fā)現(xiàn)，低劑量的維生素D根本沒(méi)有提高血液水平。
“對(duì)于服用低劑量的患者，整個(gè)試驗(yàn)的平均水平仍然不足，約為18 ng / mL。相反，對(duì)于服用高劑量的患者，我們很快將其水平提升到足夠的范圍(超過(guò)30 ng / mL)，”Ng說(shuō)，大約2個(gè)月后，患者在該劑量下維持足夠的水平。
“這是我們第一次了解將維生素D水平提高到最佳范圍所需的劑量，”她說(shuō)。
AMATERASU在胃腸癌中的試驗(yàn)
隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照的AMATERASU試驗(yàn)在417例患有完全腫瘤切除的1期至3期腔內(nèi)胃腸癌(48%結(jié)腸直腸癌，42%胃癌和10%食管癌)的患者中進(jìn)行。
該試驗(yàn)在日本的一所大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行，由東京Jikei大學(xué)醫(yī)學(xué)院分子流行病學(xué)分部領(lǐng)導(dǎo)Mitsuyoshi Urashima博士領(lǐng)導(dǎo)。
參與者被隨機(jī)分配接受安慰劑或口服維生素D補(bǔ)充劑，從術(shù)后第一次訪視到試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，每天2000 IU。
維生素D治療組5年無(wú)復(fù)發(fā)生存率為77%，安慰劑組為69%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(復(fù)發(fā)或死亡的HR，0.76; 95%CI，0.50-1.14; P = 0.18)。
然而，在社論中，Barry及其同事指出，該研究對(duì)治療組有“年齡不平衡”。
Barry及其同事指出，雖然研究不足以分析不良事件，但兩項(xiàng)試驗(yàn)均未顯示維生素D劑量的副作用。
Ng說(shuō)缺乏副作用增加了SUNSHINE結(jié)果的重要性。
她說(shuō)：“服用易于獲得且價(jià)格低廉的東西 - 這是非常安全的 - 并且表明具有所有這些有利屬性的東西可能對(duì)治療患者有益，這是一個(gè)非常重要的發(fā)現(xiàn)。”
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