放療+順鉑仍然是HPV+口咽癌的標(biāo)準(zhǔn)治療
在一項大型3期對照試驗的中期結(jié)果中，人類乳頭狀瘤病毒(HPV)陽性的口咽癌的治療標(biāo)準(zhǔn)仍然是放射治療(放療)+順鉑。
這項大型試驗是第一個專門為HPV +口咽癌患者設(shè)計的隨機(jī)臨床試驗，建立了以放療+順鉑作為標(biāo)準(zhǔn)治療的方法。這項試驗的主要目的是確定西妥昔單抗替代順鉑是否會導(dǎo)致相當(dāng)?shù)?年總體生存率，同時降低登記患者群體的毒性。
西妥昔單抗+放療已經(jīng)被美國食品和藥物管理局(FAD)批準(zhǔn)用于頭頸癌，包括口咽癌，并且是公認(rèn)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，特別是對于不能耐受順鉑的患者來說。
因此研究人員設(shè)計了這個方案，希望其能提供類似的療效，但副作用比順鉑+放療的標(biāo)準(zhǔn)方案更少。
然而，其效果出乎意料的差：與順鉑+放療組相比，接受放療+西妥昔單抗治療的患者總生存率和無進(jìn)展生存率較差，但兩個研究組的嚴(yán)重(3~5級)不良事件總體發(fā)生率相似。
然而，正如研究人員所預(yù)期的那樣，毒副作用是不同的：順鉑組患者更常見腎毒性，聽力喪失和骨髓抑制的不良事件，而西妥昔單抗組則更常見皮疹。
這項試驗的全部結(jié)果將于10月22日在美國放射腫瘤學(xué)會(ASTRO)年會的全體會議上公布，隨后將在同行評審期刊上發(fā)表。
研究詳情
這項多中心試驗共納入了849名HPV+口咽癌患者，根據(jù)T分期(T1-2 vs T 3-4)，N分期(N0-2a vs N2b-3)，Zubrod表現(xiàn)狀態(tài)(0 vs 1)和吸煙史(≤10年與> 10年)進(jìn)行分類。
所有患者在第1天至第4天每天接受圖像引導(dǎo)的調(diào)強(qiáng)放射治療(IMRT)一次，而在第5天開始，每周改為2次，持續(xù)6周。在第1天和第22天，該隊列隨機(jī)分配接受大劑量順鉑靜脈注射(IV)超過1至2小時，或西妥昔單抗IV超過1小時，每周1次，持續(xù)7周。
監(jiān)督試驗的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議在中期數(shù)據(jù)分析后發(fā)布數(shù)據(jù)，因為這表明西妥昔單抗+放療的組合有較差的結(jié)果。
該研究有3個中期分析計劃，并且這些結(jié)果來自于第3期和最后1期的分析，在中位隨訪4.5年后進(jìn)行。
“除主要終點(diǎn)外，該試驗還檢查了幾個次要終點(diǎn)，包括患者報告的生活質(zhì)量，治療成本效益，煙草暴露的影響以及結(jié)果的分子預(yù)測因子，”首席研究員Quynh-Thu Le博士說。
專家點(diǎn)評
加拿大安大略省多倫多瑪格麗特公主癌癥中心放射腫瘤學(xué)教授Brian O'Sullivan接受了一項獨(dú)立評論，推測結(jié)果。“關(guān)于為什么結(jié)果可能會變成這樣的可能性有很多，”他說。“部分原因可能是，與臨床試驗設(shè)計那會兒相比，我們現(xiàn)在對這一疾病的行為了解得更多有關(guān)。”
他指出，不同的小組可能會有不同的表現(xiàn)。“解釋也可能根據(jù)被評估的結(jié)果而有所不同，例如患者在這些群體中本質(zhì)上具有不同的局部，區(qū)域或遠(yuǎn)程失敗模式，并且這兩種治療方式對這些有不同的影響嗎?”
但他重申，最重要的是“在我們看到這項試驗和其他試驗的結(jié)果之前，順鉑+放療仍然是護(hù)理的標(biāo)準(zhǔn)。”
另一位專家指出，研究結(jié)果“令人意外”，但補(bǔ)充說他需要查看更多數(shù)據(jù)才能發(fā)表評論。
“護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)仍然是放療+順鉑，但當(dāng)我們看到其他評估化療作用和適當(dāng)?shù)姆暖焺┝康难芯康臄?shù)據(jù)時，這可能會改變，”放射腫瘤學(xué)和莫菲特癌癥中心副院長路易斯B.哈里森醫(yī)學(xué)博士說。
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