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　　來自III期POUT臨床試驗的數(shù)據(jù)表明，基于鉑的輔助化療改善了上尿路上皮癌(UTUC)患者的無病生存期(DFS)和無轉(zhuǎn)移生存期(MFS)。

　　該項研究結(jié)果是由英國中央蘭開夏大學(xué)附屬醫(yī)院的顧問臨床腫瘤學(xué)家 Alison J. Birtle博士在2018年泌尿生殖癌癥研討會上公開。

　　Birtle及其同事通過該實驗表明，輔助鉑類化療在UTUC中應(yīng)被視為新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。該患者群的當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)是根治性腎輸尿管切除術(shù)。雖然上尿路上皮癌的發(fā)病率很少，但這是一種比肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)更致命的診斷。

　　因為UTUC與MIBC有著相似的病因?qū)W，因此在該患者群體中使用化療的理由很強(qiáng)大。有證據(jù)表明，MIBC具有化學(xué)敏感性，而最有力的證據(jù)是新輔助化療。此外，新輔助化療對于UTUC患者可能很重要，因為在手術(shù)之前，患者有兩個腎臟，可以更好地治療。

　　“然而，在這個階段有一些關(guān)于給予新輔助化療的擔(dān)憂，至少是因為某些患者缺乏組織學(xué)診斷，這可能導(dǎo)致無創(chuàng)性乳頭狀癌患者或最終沒有癌癥的患者過度治療，”Birtle對此評論道。

　　為了解決這些問題，在III期隨機(jī)多中心POUT試驗(NCT01993979)中，261名患者被隨機(jī)分配接受化療(n = 131)或監(jiān)測(n = 129)。中位隨訪時間為19.3個月，主要終點為DFS，次要終點為MFS。就年齡組，性別，病理分期和淋巴結(jié)受累情況而言，兩組之間的患者特征基本平衡。

　　符合條件的患者具有UTUC分期pT2至pT4疾病，其中pN0，M0或pTany N1至N3淋巴結(jié)狀態(tài)，只要在手術(shù)中切除異常淋巴結(jié)。他們還必須具有0或1的世界衛(wèi)生組織性能狀態(tài)，無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，腎小球濾過率(GFR)大于30 mL / min。患有并發(fā)MIBC的患者被排除在試驗之外，但非肌層浸潤性膀胱癌患者被接受。

　　化療組患者接受了4個周期的輔助化療，他們在腎輸尿管切除術(shù)后90天內(nèi)進(jìn)行了輔助化療，并根據(jù)其腎功能進(jìn)一步分層以接受順鉑或卡鉑的吉西他濱治療。腎功能欠佳的患者(GFR 30-49 mL / min)接受卡鉑而不是順鉑。在DFS方面，化療組3年后的患者明顯好于接受監(jiān)測的患者(HR 0.49; 95%CI 0.31-0.76; P = .001)。化療在3年后與MFS相比也顯示MFS的益處(HR，0.49; 95%CI，0.30-0.78; P = .002)。盡管Birtle表示數(shù)據(jù)不成熟，并且隨訪仍在進(jìn)行，但總體生存率(OS)也有所提高。

　　POUT試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件(AEs)與已知的化療毒性概況相一致。 “這是一項化療研究，所以我們當(dāng)然會得到化療相關(guān)的副作用，”Birtle評論道。絕大多數(shù)不良事件為1級至3級，其中24.8%的患者在監(jiān)測組，62.1%的患者在化療組出現(xiàn)任何級別的毒性反應(yīng)。最常見的化療相關(guān)AE包括中性粒細(xì)胞計數(shù)下降，高血壓，血小板計數(shù)下降，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥，惡心，嘔吐和聽力障礙。

　　Birtle指出，在POUT試驗之前，沒有充分的證據(jù)推薦輔助全身化療治療侵襲性UTUC，目前國際上尚未就此進(jìn)行系統(tǒng)治療達(dá)成共識。先前的一項研究表明，輔助全身化療可能為UTUC患者提供治療益處，但是這是一項回顧性研究，樣本量很小(n = 43)。 “在接受化療的32名患者中，DFS和OS似乎有改善的跡象，但這需要在隨后的研究中進(jìn)一步探討，”Birtle說。

　　此外，EORTC 30994研究的最新數(shù)據(jù)還顯示輔助化療可改善無進(jìn)展生存期，但在OS中無明顯益處。這項試驗是第三階段POUT試驗理論基礎(chǔ)的一部分。