隨機臨床試驗是癌癥研究的金標準，可以揭示具有巨大潛力的創新型新療法是否比常規護理對患者有明顯的益處。然而，由國家癌癥研究所(NCI)和患者中心結果研究所(PCORI)資助的七項隨機試驗測試發現，質子治療的招募進展要比預期的慢很多。可能是因為不涉及質子治療的商業保險醫療政策會使患者難以參與由NCI資助的評估治療的隨機臨床試驗。這是賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的專家和NCI的同事所傳達的信息，他們呼吁說這是這些試驗面臨的主要障礙。發表于本周的《臨床腫瘤學雜志》的1篇文章提出了解決方案。

　　“大多數商業保險公司和國家醫療補助計劃都不涉及正在研究的癌癥的質子治療，”主要作者Justin E. Bekelman博士說。“盡管覆蓋范圍被拒絕用于減少醫療技術的不當使用，但應用質子治療的一個缺點是，患者不能參加旨在回答其益處和危害的關鍵問題的隨機臨床試驗。”

　　“一些研究表明質子治療的益處，但其他研究已經證實了某些癌癥的預期和有時意想不到的毒性，”Buchsbaum說。“這就是為什么這些隨機試驗如此重要。我們需要這些試驗的證據來確定質子治療是否比常規治療更能減少副作用或延長生存期。”

　　目前有六項隨機試驗比較質子治療與光子(X)治療，其中有1項是由PCORI資助的，其他是由NCI資助的。所有這些試驗都面臨招募挑戰。例如，在用于乳腺癌的RadComp試驗中，近三分之二的患者的保險范圍政策不包括乳腺癌的質子治療;因此，大多數符合RadComp條件的患者實際上無法參加臨床研究。相比之下，醫療保險通常通過局部覆蓋測定來覆蓋質子治療，從而允許患者參與試驗。然而，僅納入符合醫療保險資格的65歲以上患者顯著限制了可參與試驗的患者數量，并可能降低結果的普遍性。

　　“NCI的質子和光子治療隨機試驗計劃旨在提供比較這兩種治療方案的證據，”共同作者Andrea Denicoff博士說。 “未來的患者將直接受益于所獲得的知識。如果我們能夠及時完成試驗，結果將使患者能夠做出更明智的治療決策。”

　　所有利益相關者都意識到了困境，并試圖找到解決方案。一些商業保險公司和一些質子中心已經安排為所選擇的癌癥進行質子治療。例如，一些保險公司為所研究的選定癌癥提供質子治療，或者已經制定了研究參與政策的覆蓋范圍。研究人員提出了一種方法，利用從這些成功經驗中汲取的經驗教訓 - 將公共和私人保險公司，質子治療中心，醫院，放射治療設備供應商和患者倡導者聚集在一起，制定一項覆蓋計劃，其中包括參與其中一項七次試驗。 NCI將于本月晚些時候與保險公司舉行會議，以考慮建立此類計劃的機遇和挑戰。其他障礙將得到解決，包括醫生和患者參與臨床試驗。

　　“目前招募患者的七項試驗將明確比較腫瘤控制和質子與光子療法之間對流行癌癥的副作用，”Bekelman說。 “為了完成這些試驗，我們需要一個由患者，臨床醫生，付款人，供應商，醫院和資助者組成的聯盟。如果我們成功，那么我們的努力可以成為未來評估新先進技術的典范。”