《我不是藥神》火了，生物仿制藥也火了，重點(diǎn)是全球火了。今天就談?wù)勆�物仿制藥到底掀起了什么大�?

　　生物仿制藥是最近幾年才進(jìn)入國際競技場，但支持性護(hù)理生物仿制藥已在腫瘤學(xué)中使用了大約十年。

　　就像最近對歐盟和美國可能使用曲妥珠單抗(赫賽汀)和貝伐單抗(Avastin)生物仿制藥的懷疑一樣，菲格列素(Neupogen)和促紅細(xì)胞生成素的生物仿制藥的引入也遭到不情愿的影響，Martina Weise博士表示。

　　然而，現(xiàn)在醫(yī)生們比以往任何時(shí)候都更加了解生物仿制藥的實(shí)用性和益處。 Weise說，這將導(dǎo)致市場競爭更加激烈，藥費(fèi)下降，并改善患者接受生物制劑治療的機(jī)會。

　　Weise博士是德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療設(shè)備研究所分部許可證負(fù)責(zé)人，以及歐洲藥物局人類使用藥物產(chǎn)品委員會的成員。他在2018年ESMO大會期間接受OncLive采訪，討論了生物仿制藥作為癌癥患者的支持性護(hù)理的發(fā)展歷程，以及它們作為治療使用的未來。

　　OncLive：您在2018 ESMO會議上如何探討您對生物仿制藥的看法?

　　Weise博士：我被邀請談?wù)撋�物仿制藥在支持性護(hù)理方面的成功故事。它主要是關(guān)于非格司亭和epoetin，它們已經(jīng)取得了很高的市場份額。可能至少部分原因是這些藥物往往由醫(yī)院藥房提供，而不是由私人醫(yī)生開處方。此外，隨著時(shí)間推移，醫(yī)生們可能會放心，因?yàn)檫@些生物仿制藥與原研藥同樣有效。我相信同樣的情況也會發(fā)生與生物仿制藥相似的單克隆抗體(治療癌癥)中。

　　接受這些生物仿制藥是否存在挑戰(zhàn)?

　　其實(shí)有很多挑戰(zhàn)：第一批生物仿制藥epoetin和非格司亭實(shí)際上分別于2007年和2008年獲得許可-大約10年前。許多醫(yī)生都非常懷疑，一些學(xué)術(shù)團(tuán)體最初發(fā)表了批評性立場聲明，特別是質(zhì)疑從一種指示到另一種指示的推斷。這主要與缺乏對生物仿制藥概念的理解以及對“相似但不相同”范式的混淆有關(guān)。我們已經(jīng)看到更多近期的醫(yī)生聲明，例如來自ESMO的聲明，其接受程度要高得多。這對患者來說也是一個(gè)好消息，因?yàn)樗麄兪褂蒙�物制劑獲得現(xiàn)代療法將會有所改善。在歐盟成員國中，由于價(jià)格高漲，生物制品的使用率一直很低，我們現(xiàn)在看到它們在患者護(hù)理中的使用率急劇增加。

　　為什么該領(lǐng)域的人不愿意接受生物仿制藥?這開始改變了嗎?

　　在腫瘤學(xué)方面，我們一直在尋找針對新機(jī)制的新藥物，希望它們?yōu)榛颊咛峁└�多益處，特別是延長生存期。使用生物仿制藥，您可以獲得更多已知和批準(zhǔn)的藥物。但是，降低既定療法的成本是能夠支付將來更新的、也許更有效的治療的基礎(chǔ)。我們的醫(yī)療保健系統(tǒng)的可持續(xù)性還將取決于生物仿制藥的使用，因?yàn)樗鼈円�入了市場的競爭和降價(jià)。

　　腫瘤學(xué)家現(xiàn)在對生物仿制藥開發(fā)的科學(xué)原理有了更好的理解，其基礎(chǔ)是生物仿制藥及其參考藥物的分析功能比較，而不是臨床醫(yī)生過去依賴的臨床試驗(yàn)。如果生物仿制藥與參考產(chǎn)品具有高度相似性，那么它可以依賴于參考產(chǎn)品所獲得的功效和安全性經(jīng)驗(yàn)。理解這一切要好得多，接受度會高得多。

　　在腫瘤學(xué)和風(fēng)濕病學(xué)等不同治療領(lǐng)域之間的外推方面，單克隆抗體仍然存在挑戰(zhàn)。歐洲公共評估報(bào)告的許可藥品可在歐洲醫(yī)藥機(jī)構(gòu)網(wǎng)站的主頁上獲取，現(xiàn)在可以更廣泛地閱讀。在那里，監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在試圖越來越了解這一點(diǎn)，我希望我們現(xiàn)在做得比10年前好。

　　關(guān)于生物仿制藥的現(xiàn)狀還有什么重要的提及嗎?

　　重要的信息是，它正朝著正確的方向發(fā)展。總會有信徒和非信徒，但總的來說，醫(yī)生和病人越來越習(xí)慣使用生物仿制藥。我們可以說，我們在市場上有超過10年的生物仿制藥經(jīng)驗(yàn)，并且由于功效或安全性問題，其中沒有一個(gè)被撤回。

　　我們需要建立對監(jiān)管體系的更多信任。批準(zhǔn)生物仿制藥的障礙很高，其中一些因各種原因被拒絕或撤回。例如，由于質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，他們錯(cuò)過了顯示類似的藥代動(dòng)力學(xué)特征，或者有太多其他不確定性。不是每一種生物仿制藥都能進(jìn)入市場，我們非常嚴(yán)格。